Cerotti adesivi isolati elettricamente che vengono applicati sulla pelle del paziente e collegati a un generatore di campo elettrico: la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato un dispositivo che la stessa Fda definisce come “unico nel suo genere” per il trattamento di pazienti adulti con cancro al pancreas localmente avanzato. Parliamo di un dispositivo portatile e non invasivo che invia campi elettrici alternati, definiti “campi di trattamento tumorale” (TTFields), all’addome. Questi agiscono “interrompendo fisicamente la rapida divisione cellulare caratteristica delle cellule tumorali, minimizzando al contempo i danni ai tessuti sani”, spiegano dall’Autority Usa del farmaco.
L’identikit
Il dispositivo portatile Optune Pax è sviluppato da Novocure ed è stato approvato tramite il percorso premarket (Pma), il processo di revisione più rigoroso della Fda per i dispositivi medici. Il via libera da parte dell’Agenzia si basa sui dati di uno studio condotto nell’ambito di una Investigational Device Exemption, cioè una procedura che consente di testare nuovi dispositivi medici negli studi clinici, utilizzandoli quindi quando questi prodotti non siano stati ancora approvati.
I parametri tecnologici del trattamento sono preimpostati dal produttore e non possono essere regolati dal paziente o dal medico. Ma ovviamente i pazienti vengono formati su come utilizzare il dispositivo, incluso come ricaricare e sostituire le batterie, collegarlo a un alimentatore esterno, posizionare le toppe adesive sulle zone appropriate del corpo e sostituire le matrici di trasduttori almeno due volte a settimana. Il dispositivo è progettato per essere indossato con il generatore trasportato in una borsa progettata ad hoc, permettendo ai pazienti di ricevere un trattamento continuo mentre svolgono le loro normali attività quotidiane.
Lo studio
Lo studio randomizzato e controllato ha seguito pazienti adulti con cancro al pancreas localmente avanzato per un massimo di cinque anni. I risultati – come riferisce la Fda – hanno mostrato che l’aggiunta di TTFields alle chemioterapie standard di cura gemcitabina e nab-paclitaxelo (GnP) ha migliorato la sopravvivenza complessiva di circa due mesi rispetto al GnP da solo. Le reazioni cutanee localizzate sono stati i rischi più comuni osservati nello studio. I cui risultati hanno costituito la base per la decisione della Fda sull’approvazione del Pma: la designazione di “dispositivo innovativo” era arrivata nel dicembre 2024 bollinando Optune Pax come terapia “breakthrough”, capace di modificare in modo sostanziale il decorso della malattia.
Una vita migliore per i pazienti
A dare la portata del passo in avanti nella gestione della malattia – che negli Stati Uniti rappresenta circa il 3,3% dei nuovi casi di cancro ma occupa una quota sproporzionatamente grande dei decessi per tumore a causa della diagnosi tardiva, del comportamento aggressivo della malattia e delle opzioni di trattamento limitate – è il commissario della Fda Marty Makary: «Avendo curato molti pazienti con questo tumore, so quanto possa essere difficile la diagnosi. La comunità del cancro al pancreas merita opzioni terapeutiche migliori – ha dichiarato – . La Fda sta lavorando instancabilmente per portare terapie potenzialmente promettenti a chi ne ha bisogno».
