Il diabete di tipo 2 richiede trattamenti continuativi, spesso destinati a diventare via via più complessi con il progredire della malattia. La necessità di iniezioni quotidiane, il timore delle ipoglicemie e l’aumento di peso, tuttavia, possono rappresentare ostacoli all’accettazione e all’aderenza continuativa delle cure. Ma da oggi la situazione potrebbe cambiare con una sola iniezione a settimana invece di sette o più: lo promette la nuova combinazione di insulina icodec e semaglutide (IcoSema), per la quale il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Ema ha di recente apportato una modifica all’indicazione terapeutica esistente, così formulata: “IcoSema è indicato per il trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, in aggiunta alla dieta, all’esercizio fisico e ai farmaci antidiabetici orali”.
Lo studio Combine 4
A documentare l’efficacia della combinazione settimanale IcoSema (Novo) in questa tipologia di pazienti sono i risultati dello studio Combine 4, pubblicato di recente su The Lancet Diabetes & Endocrinology. La combinazione IcoSema ha ottenuto, in tutti gli studi di fase 3, un controllo glicemico superiore a quello della sola insulina basale o della sola semaglutide, mentre rispetto allo schema di terapia insulinica basal-bolus ha dimostrato un’efficacia non inferiore. Ha, avuto, inoltre, un vantaggio sul peso corporeo rispetto ai regimi insulinici e anche le ipoglicemie clinicamente significative o gravi sono risultate significativamente ridotte rispetto ai regimi insulinici utilizzati come confronto.
“La sfida della diabetologia moderna non è soltanto disporre di farmaci sempre più efficaci, ma rendere le terapie più semplici, sostenibili e compatibili con la vita delle persone – commenta la professoressa Raffaella Buzzetti, presidente della Società Italiana di Diabetologia (SID) –. La possibilità di combinare due meccanismi terapeutici in un’unica somministrazione settimanale rappresenta un’opportunità per migliorare il controllo metabolico, riducendo al tempo stesso il carico del trattamento.
Per Salvatore De Cosmo, presidente dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD) “i risultati emersi dal COMBINE 4 sulla soddisfazione dei pazienti sono incoraggianti, anche se il reale beneficio sull’aderenza a lungo termine dovrà essere confermato nella pratica clinica”. “La semplificazione – sottolinea – deve sempre accompagnarsi a un’attenta personalizzazione della cura, all’educazione terapeutica e a un monitoraggio appropriato”.
In Italia oltre 4 milioni di pazienti
In Italia oltre 4 milioni di adulti convivono con il diabete, oltre il 90% dei quali con diabete di tipo 2. L’insulina rimane un pilastro del trattamento di questa patologia; tuttavia, circa il 26% delle persone con diabete di tipo 2 che necessitano di terapia insulinica ritarda l’inizio del trattamento di oltre due anni, con possibili conseguenze in termini di complicanze. E dopo essere stata la prima al mondo a rendere disponibile l’insulina settimanale, l’Italia potrà ora essere il primo Paese in Europa a mettere a disposizione delle persone con diabete di tipo 2 questa nuova formulazione, confermando il proprio ruolo nell’accesso alle innovazioni per la gestione delle malattie croniche. “In questo quadro – conclude il prof. Francesco Giorgino, professore ordinario di Endocrinologia dell’Università di Bari Aldo Moro –– l’Italia può svolgere nuovamente un ruolo rilevante nel favorire un accesso tempestivo e appropriato a un’innovazione destinata alle persone con diabete di tipo 2, nel rispetto delle valutazioni delle autorità competenti e della sostenibilità del Servizio sanitario. In tal senso l’auspicio è che le autorità sanitarie del nostro Paese considerino attentamente questa nuova formulazione terapeutica per offrire una risposta concreta alle necessità ancora insoddisfatte delle persone con diabete di tipo 2”.
