Daraxonrasib il farmaco che raddoppia la sopravvivenza nel tumore del pancreas metastatico sta bruciando le tappe regolatorie anche in Europa. Dopo l’approvazione dell’FDA di fine agosto, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA ha dato parere positivo il 15 ottobre, con tempi di valutazione rapidissimi (meno di 150 giorni), ma rigorosi. L’Ok del Chmp apre dunque la strada all’arrivo di questo farmaco nell’Unione Europea dopo che è rimbalzato sulle cronache perché alcuni malati per riceverlo hanno intrapreso viaggi della speranza verso gli Usa, dove il daraxonrasib è stato approvato l’estate scorsa. Ma già si profilano altri problemi all’orizzonte.
Il daraxonrasib (venduto con il nome commerciale di Rasonque) ha un costo di listino all’ingrosso negli Stati Uniti pari 39.800 dollari per una terapia di 30 giorni. Su base annua, il prezzo totale di listino corrisponde a circa 477.600 – 480.000 dollari.
Una volta ottenuta l’autorizzazione definitiva da parte dell’EMA, nei sistemi sanitari europei, il prezzo finale sarà negoziato dai singoli governi nazionali. Ma di certo non potrà esserci un ribasso clamoroso del prezzo, a meno che l’azienda non decida poi di applicarlo anche negli Usa. L’arrivo in Europa di daraxonrasib potrebbe insomma diventare un caso emblematico delle conseguenze della politica farmaceutica di Donald Trump sui prezzi dei medicinali, la strategia della Most Favored Nation (MFN), che punta ad avvicinare i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti a quelli più bassi praticati nei Paesi con reddito pro capite comparabile.
L’azienda produttrice in altre parole potrebbe voler attendere prima di commercializzare il farmaco nei Paesi che cercheranno di negoziare prezzi più bassi, proprio per evitare che questi diventino un riferimento sfavorevole per i prezzi applicati negli Stati Uniti. C’è insomma un rischio concreto che i pazienti europei debbano aspettare più a lungo e che l’Ok dell’EMA non rappresenti certo l’ultimo step da superare.
Ma c’è anche un altro possibile ostacolo. La Revolution Medicines è una piccola azienda californiana (la sede è a Redwood City) focalizzata sull’oncologia di precisione, che ha fatto il boom lo scorso agosto, proprio a seguito dell’approvazione di daraxonrasib da parte di FDA, passando dallo stato di azienda di ricerca a quello di azienda commerciale. È in fortissima crescita dunque, ma parliamo ancora di appena 1.100-1.300 dipendenti, il doppio di quelli che aveva solo un paio di anni fa. La sua capacità produttiva potrebbe dunque non essere adeguata a far fronte ad una possibile forte crescita della domanda. E questo, oltre a limitare la disponibilità sul mercato di daraxonrasib, ne limiterebbe molto anche la disponibilità per un eventuale uso compassionevole.
