Gli italiani devono aspettare quasi 400 giorni – 393 per l’esattezza – per poter accedere ai nuovi farmaci appena approvati. Dopo il via libera dall’Agenzia europea dei medicinali che normalmente autorizza le terapie innovative subito dopo l’ok della Food and drug administration, la Fda americana, serve dunque più di un anno per renderli poi disponibili nel nostro Paese. Tempi di autorizzazione piuttosto lunghi in capo alla nostra Agenzia del farmaco, l’Aifa, che però non sono neanche tra i peggiori in Europa dove l’attesa mediana è di 532 giorni. Un accesso “ritardato” alle nuove cure che potrebbe però peggiorare in futuro a causa dell’aggressiva politica di Trump sui farmaci con la cosiddetta clausola Mfn (Most favored nation) che prevede di abbassare i prezzi dei medicinali americani allineandoli a quelli mediamente più bassi di altri Paesi, compresa l’Italia. Il risultato potrebbe essere quello di una ‘”America first” per tutte le nuove terapie.
I giorni di attesa per avere i nuovi farmaci
A fare i conti sui tempi di disponibilità dei nuovi medicinali è l’Efpia, l’Associazione che rappresenta l’industria biofarmaceutica europea e che pubblica ogni anno l’indicatore Wait che fotografa in questo caso l’accesso a 168 nuovi farmaci che sono stati autorizzati tra il 2021 e il 2024 in 36 paesi europei. Il rapporto fa emergere un quadro di crescente disuguaglianze e senza indicazioni di miglioramenti futuri. Si va dai soli 56 giorni di attesa dei pazienti che vivono in Germania ai ben 1201 della Romania. In Italia come detto la mediana di attesa per la disponibilità dei nuovi medicinali è di 393 giorni – nel report dell’anno scorso erano 391 – con tempi che sono comunque sotto molti Paesi europei: fanno meglio di noi oltre alla Germania solo Svizzera (212 giorni), Serbia (235), Austria (259), Danimarca (268), Inghilterra (282), Scozia (298) e Svezia (372). Particolarmente sensibile è il dato di attesa per le nuove cure oncologiche: la mediana di attesa per l’accesso ai farmaci oncologici in Italia è di 420 giorni, contro una mediana in Europa che è di 598 giorni. La mediana per i farmaci orfani invece è di 453 giorni contro quella europea di 614 giorni.
Farmindustria: “Ridurre i tempi sia una priorità”
Nel confronto europeo l’Italia mostra una buona performance anche sulla disponibilità complessiva: dei 168 farmaci innovativi, 133 sono disponibili nel nostro Paese, il 79% contro una media Ue del 45 per cento. Ma il dato positivo va però visto bene in profondità perché solo il 66% è considerato pienamente disponibile, mentre per il resto non mancano paletti e barriere di accesso per i pazienti. “Il dato evidenziato dal report WAIT di EFPIA conferma il valore di quasi 400 giorni di attesa dall’autorizzazione EMA al primo accesso in Italia. Ridurre questo tempo – spiega il presidente di Farmindustria Marcello Cattani al Sole 24 ore – è una priorità che richiede processi più veloci, l’introduzione di uno schema moderno di early access e l’azzeramento delle differenze regionali per dare a tutti pari diritto di cure”. Per Cattani questa priorità è ancora più pressante “alla luce della clausola della Most Favored Nation (MFN), che sta già determinando un contesto meno favorevole per l’accesso ai nuovi prodotti in Europa. Le nazioni europee devono introdurre riforme per I proprio cittadini e in questo ambito l’Italia sta andando nella giusta direzione con il Testo unico della farmaceutica, che è una grande opportunità per garantire equilibrio tra accesso, sostenibilità e attrattività della nostra Nazione”.
L’effetto della clausola Usa “Most Favored Nation”
Questa situazione di ritardo nell’arrivo delle innovazioni terapeutiche rischia di aggravarsi ancora di più – come sottolinea anche la stessa Efpia – con l’introduzione da parte del presidente Usa Trump della clausola della “Nazione più favorita” (Mfn) che prevede che gli Stati Uniti – a fronte anche dei grandi investimenti in ricerca – paghino lo stesso prezzo dei medicinali degli altri Paesi comparabili, tra cui figura proprio l’Italia che ha tra l’altro tra i prezzi più bassi. In un recente documento messo a punto dal Consiglio dei consulenti economici della Casa Bianca si stimano addirittura 529 miliardi di dollari di risparmi in 10 anni con questo “taglio” dei prezzi. E gli effetti del Most Favored Nation già si fanno sentire visto che nell’ultimo anno il numero di nuovi farmaci lanciati nei mercati europei si è ridotto in modo sensibile: un trend che si spiega con il fatto che lanciare un medicinale innovativo in un Paese che ha prezzi più bassi rispetto agli Stati Uniti si potrebbe tradurre in un boomerang per l’industria perché proprio in base alla clausola Mfn rischierebbero di trovarsi negli Usa con prezzi automaticamente più bassi e dunque con meno margini. L’effetto nel medio lungo periodo potrebbe dunque essere quello di una “America first” sempre più accentuata che penalizzerebbe i pazienti europei facendoli aspettare ancora di più per accedere alle cure innovative.
