La spesa farmaceutica continua a galoppare e il ministro della Salute, Orazio Schillaci, chiede “chiarimenti urgenti” all’Aifa. In una lettera inviata al presidente, Robert Nisticò e al direttore tecnico scientifico, Pierluigi Russo, il ministro sollecita “misure correttive” per frenare il boom della spesa farmaceutica che nei primi 9 mesi del 2025 ha raggiunto 18 miliardi e 420 milioni, con uno scostamento dal tetto programmato di 2,85 miliardi di euro. Serve un freno. “La crescente attenzione mediatica sull’andamento della spesa farmaceutica impone una riflessione approfondita sulle dinamiche gestionali e sulle metodologie di monitoraggio adottate da codesta Agenzia”, scrive il ministro all’Agenzia sottolineando come “l’invecchiamento demografico e l’immissione in commercio di farmaci innovativi ad alto costo rappresentino variabili note e, in larga misura, prevedibili” ma ciononostante “i dati presentati nel ’Rapporto Osmed 2024 sull’uso dei farmaci’ e le successive comunicazioni del Consiglio di Direttivo Aifa (i dati comunicati a gennaio 2026 sullo scostamento nei primi 9 mesi 2025) evidenziano criticità significative che hanno generato allarme presso le amministrazioni regionali”.
Tra le richieste di Schillaci anche un rapporto bimestrale
Inoltre, sottolinea Schillaci, “la divergenza interpretativa tra Aifa e Regioni in merito alla sostenibilità della spesa farmaceutica costituisce un elemento di particolare gravità” e anche le polemiche interne all’Agenzia, peraltro ampiamente riportate dalla stampa, “hanno ulteriormente compromesso la credibilità complessiva del sistema di governance farmaceutica nazionale”. Il ministero della Salute richiede pertanto: “documentazione metodologica completa relativa ai criteri di valutazione della spesa farmaceutica, con particolare riferimento alla sua composizione analitica alle procedure autorizzative adottate; evidenze Hta (Health Technology Asscssment) a supporto delle scelte autorizzative effettuate; informazioni dettagliate sull’esistenza e sul funzionamento di sistemi di monitoraggio della performance dei farmaci innovativi nella pratica clinica reale (real- world evidence)”.
Si richiede inoltre la stesura di un “rapporto bimestrale contenente: analisi dell’andamento della spesa farmaceutica disaggregata per categorie terapeutiche; identificazione delle criticità emerse; azioni concrete e misurabili per la riduzione sensibile della spesa farmaceutica; cronoprogramma di implementazione delle misure correttive; indicatori di monitoraggio dell’efficacia degli interventi adottati”.
La replica dei vertici dell’Aifa
Immediata la replica del presidente Aifa. “Il ministro Schillaci – afferma Nisticò – nell’ambito di un rapporto di leale collaborazione e fiducia, riceverà gli approfondimenti richiesti nei tempi indicati”. Per garantire una migliore governance della spesa, ha già spiegato il presidente di Aifa, “l’Agenzia sta mettendo a punto una clausola di salvaguardia per gestire l’accesso alla rimborsabilità di nuovi medicinali ad alto costo e innovativi, oltre a lavorare sulle modalità di attuazione della norma recentemente introdotta con la legge di bilancio 2026, inerente alla revisione del prontuario farmaceutico nazionale”.
Mentre per il direttore tecnico-scientifico, Russo “la crescita della spesa per acquisti diretti di farmaci di ogni classe di rimborsabilità da parte delle strutture sanitarie pubbliche, è stata del +4,9% attualmente (settembre 2025) mentre era del +9,1% a settembre 2024 e del +15% ad aprile 2024. Nel 2025 registriamo una rilevante riduzione della spesa per farmaci innovativi a seguito della scadenza dei 36 mesi della patente di innovatività, prevista per legge, riversandone l’onere sul tetto degli acquisti diretti, che presenta una spesa da oltre 10 anni superiore ai livelli programmati”. In ogni caso, conclude Russo “le nuove norme introdotte in tema di finanziamento e regolamentazione dell’assistenza farmaceutica e le misure amministrative di regolamentazione dell’accesso ai farmaci poste in essere dall’Agenzia, stanno concorrendo e concorreranno ulteriormente ai risultati finora ottenuti”.
