App, sensori, dispositivi indossabili con software intelligenti fino ai videogiochi. Per curarsi ci sono anche le nuove terapie digitali che possono aiutare a trattare o almeno ad attenuare gli effetti di malattie come la depressione, le dipendenze, l’Adhd o patologie metaboliche come il diabete, l’ipertensione o l’obesità. All’estero sono sul mercato da anni – si stima che sfioreranno i 70 miliardi di dollari di valore da qui al 2034 – e sono già prescritte dai medici. Ora anche l’Italia fa un primo passo importante con l’approvazione (all’unanimità) alla Camera del testo unico sulle terapie digitali – dette anche Dtx – che prevede anche il percorso per inserirle tra i livelli essenziali di assistenza e dunque rimborsate dal Servizio sanitario nazionale.
Cosa sono le terapie digitali e cosa curano
Le terapie digitali sono dispositivi medici marcati CE (quindi certificati dagli organismi notificati) destinati ad attenuare o trattare una malattia, un disturbo di salute, una lesione o una disabilità. E possono essere utilizzati da soli o in combinazione con farmaci e dispositivi medici tradizionali, al fine di migliorare i risultati clinici e la qualità della vita dei pazienti agendo non sulla biologia del paziente bensì sui suoi pensieri e comportamenti. Queste terapie puntano infatti a correggere disturbi come la disattenzione e i rifiuti che causano possibili disfunzionalità, specialmente con riferimento alle patologie croniche quali disturbi neuropsichiatrici (dipendenze, depressione, ansia, insonnia, deficit di attenzione o iperattività del bambino) e malattie metaboliche come diabete, obesità e ipertensione.
Un mercato già attivo all’estero
Come per i medicinali e i dispositivi medici tradizionali queste terapie digitali (che rientrano nella categoria dei dispositivi) se vogliono ottenere il rimborso devono passare attraverso sperimentazioni cliniche rispettando standard di sicurezza ed efficacia. Le Dtx si devono dunque allineare ai regolamenti sui dispositivi medici: in pratica sono quindi regolamentate allo stesso modo di cerotti, siringhe e apparecchiature mediche come Tac e risonanze magnetiche. Come detto le terapie digitali sono già diffuse in diversi Paesi a cominciare dagli Usa dove la Fda da anni approva le Dtx – risale a esempio al 2020 un videogioco per trattare l’Adhd – o la Francia e la Germania dove a esempio sono state a esempio autorizzate Calmeda – un’applicazione sviluppata per supportare le persone con acufene, una delle prime digitali approvate e rimborsate in Germania – e Velibra, terapia digitale per trattare i disturbi d’ansia. Per poterle attivare i pazienti tedeschi devono presentare la prescrizione rilasciata dal medico con specifico codice di attivazione.
La legge approvata alla Camera e il rimborso
La proposta, che ora deve passare al Senato, definisce innanzitutto cosa sono le terapie digitali e prevede che entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge sia istituito presso il ministero della Salute un Comitato nazionale per le terapie digitali disponendo anche che le Dtx in quanto ricomprese nella categoria dei dispositivi medici, rientrino nell’ambito di applicazione del Programma nazionale di Health technology assesment. Infine per l’avvio al rimborso si prevede di effettuare “le necessarie valutazioni ai fini dell’inserimento delle terapie digitali nei livelli essenziali delle prestazioni”, sottolineando che per tale inserimento è necessaria una “validazione clinica metodologicamente conforme alle norme internazionali”. Per Simona Loizzo deputata della Lega e capogruppo in commissione Affari Sociali questa legge a cui lavora da tempo “è una vera rivoluzione, un cambio di paradigma, è la nuova frontiera che rende i nostri pazienti più performanti e dialoganti con i sistemi di cura, ottenendo anche una riduzione del 30% dei ricoveri, senza dimenticare che il nostro Paese ha tante piccole e medie imprese tra le principali a produrre brevetti e start up su questo tipo di terapie. Il percorso italiano va verso una governance nazionale. Dico sempre che non c’è innovazione in sanità se non c’è governance”.
