Una perdita di peso media del 17 per cento, ottenuta assumendo una compressa al mattino, tutti i giorni: è questo il dato che ha convinto la Commissione europea ad autorizzare l’immissione in commercio di semaglutide in compresse da 25 mg (Novo Nordisk). Per la prima volta in Europa un trattamento orale entra nell’arsenale terapeutico per la gestione del peso, affiancandosi alle formulazioni iniettabili basate sulle incretine (GLP-1 e dual agonist).
Il via libera dell’Ema
Il nuovo farmaco è indicato per gli adulti con obesità, cioè con un indice di massa corporea pari o superiore a 30 kg/m² e per gli adulti in sovrappeso (cioè con BMI pari o superiore a 27 kg/m²) a condizione che presentino almeno una comorbilità legata al peso, come ipertensione, diabete di tipo 2 o dislipidemia. L’approvazione arriva dopo il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA e si basa sui risultati dello studio OASIS 4, che ha coinvolto 307 adulti con obesità o in sovrappeso seguiti per 64 settimane. I partecipanti che hanno assunto la terapia orale, abbinandola a una dieta ipocalorica e all’attività fisica, hanno perso in media il 17 per cento del peso corporeo, contro il 2,7 per cento registrato nel gruppo placebo. Ancora più interessante il risultato sui cosiddetti early responder: circa una persona su tre, ha risposto subito alla terapia, raggiungendo a fine studio una perdita di peso media del 22 per cento.
Cosa dicono gli esperti
“Questo trattamento – spiega il professor Paolo Sbraccia, Ordinario di Medicina Interna dell’Università Tor Vergata Roma e Direttore UOC Medicina Interna e Centro medico dell’obesità del Policlinico Tor Vergata – risponde a un bisogno concreto: ci sono molte persone fortemente motivate ad affrontare la gestione del loro peso, ma che finora sono rimaste in attesa di un farmaco adatto alle loro specifiche esigenze e stili di vita. Per noi clinici significa poter trattare l’eccesso di peso e l’obesità in modo efficace, riducendo anche il rischio di complicanze correlate. Questa nuova formulazione ha dimostrato risultati significativi nella perdita di peso, in linea con le terapie iniettive e una superiorità rispetto al placebo e agli altri trattamenti orali in arrivo, sia in termini di efficacia, che di minore probabilità di interruzione del trattamento a causa degli effetti collaterali, come emerge dall’analisi indiretta Orion, presentata all’ultimo congresso europeo di obesità”. “Semaglutide in pillola – commenta la professoressa Annamaria Colao, Ordinaria di Endocrinologia e Malattie del metabolismo all’Università Federico II di Napoli – rappresenta un passo in avanti nella gestione e controllo del peso. Grazie alle sue caratteristiche può essere facilmente integrata nella routine quotidiana delle persone. Semaglutide ha dimostrato la sua efficacia anche nella riduzione del food noise, un problema reale e con un forte impatto sulla qualità della vita di molte persone”.
Le formulazioni orali anche in Europa
La formulazione iniettabile di semaglutide, a somministrazione settimanale nei dosaggi da 2,4 mg e 7,2 mg, è già approvata da FDA, EMA e da altre autorità regolatorie per la riduzione del peso corporeo e il mantenimento del calo ponderale nel tempo. La pillola da 25 mg nasce all’interno del programma di sviluppo clinico di fase 3 OASIS, che ha arruolato complessivamente circa 1.300 adulti con obesità o sovrappeso e almeno una comorbidità, testando dosaggi da 25 mg e 50 mg al giorno. La FDA ha approvato semaglutide orale a fine 2025 e orforglipron (il primo agonista orale del GLP-1 non peptidico) il 1° aprile 2026. Sul fronte europeo, come visto, il 16 luglio 2026 è arrivato l’Ok di EMA a semaglutide orale, mentre per orforglipron è ancora in corso l’iter registrativo. Con semaglutide in compresse, la terapia dell’obesità entra dunque ufficialmente nell’era delle formulazioni orali, anche nel Vecchio Continente. Resta da vedere come queste nuove opzioni si inseriranno nella pratica clinica quotidiana, accanto alle terapie iniettive già disponibili e quali saranno tempi e modalità di rimborsabilità nei singoli Paesi europei, Italia compresa.
